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製品情報

セルーション　遠心分離器　　品番　CC1

販売名 数量 一般的名称 医療機器製造販売届出番号
セルーション　遠心分離器 1 細胞用遠心機 13B1X10155000001

製品仕様

分類 クラスI, B型機器 寸法 幅: 96cm
電源 電圧: 100-240V 高さ: 99cm
周波数: 50/60Hz 奥行: 61cm
位相: 単相 重量: 99kg
電流: 2.5A 温度範囲 運転時: 15°C ~30°C
電源コード: 接地(アース)コネクタ付電線2本 保管時: -40°C ~60°C
3P 医療用コンセント 湿度範囲 運転時: 10-95% 結露なし
保管時: 10-95% 結露なし

セルーション　遠心分離器　IV　　品番　CV1

販売名 数量 一般的名称 医療機器製造販売届出番号
セルーション　遠心分離器　IV 1 細胞用遠心機 13B1X10155000013

製品仕様

分類 クラスI, B型機器 寸法 幅: 96cm
電源 電圧: 100-240V 高さ: 99cm
周波数: 50/60Hz 奥行: 61cm
位相: 単相 重量 99kg
電流: 2.5A 温度範囲 運転時: 15°C ~30°C
電源コード: 接地(アース)コネクタ付電線2本 保管時: -40°C ~60°C
3P 医療用コンセント 湿度範囲 運転時: 10-95% 結露なし
保管時: 10-95% 結露なし

セルーションは、脂肪組織由来細胞成分を効率的に分離・濃縮する遠心分離システムです。遠心力を活用し、洗浄・分離工程をほぼ自動化することで、不純物を除去しながら細胞成分を短時間で分離します。システム本体は閉鎖系構造を採用しており、処理工程における人手の介在を最小限に抑えることで、外部環境などからの汚染リスクの低減に配慮した設計となっています。本装置は細胞の分離工程を支援するものであり、特定の治療効果を意図するものではありません。なお、本システムには、処理した細胞成分を局所的に使用する用途に対応したタイプ（CC1）と、静脈経由での使用を想定したタイプ（CV1）の2種類が用意されており、用途や運用方法に応じて選択が可能です。

セルーション　セルセラピーキット　　品番　CK001

販売名 数量 一般的名称 医療機器製造販売承認番号
セルーション　セルセラピーキット 1 脂肪組織分離キット 23000BZX00357000

構成品

セルーション　ディスポーザブルセット 室温にて貯蔵
セレース -20℃±5℃にて冷凍保存

セルーション　セルセラピーキットは、セルーションシステムと併用して使用される専用のディスポーザブル製品であり、脂肪組織などの処理工程において細胞成分の分離・回収を行うための構成品一式です。本キットには、脂肪組織の分解を補助する酵素製剤（セレース）が含まれており、処理工程における細胞成分の分離を効率的に行い、濃縮された幹細胞群（ADRCs）を抽出することを目的としています。単回使用を前提とした設計により、使用ごとに新しいキットを用いることで、衛生的な処理環境の維持に配慮しています。また、閉鎖系での処理に対応しており、外部環境からの汚染低減や細胞品質の標準化に寄与します。

イントラベース リエージェント　　品番　IR101

製品名 数量
イントラベース リエージェント 1

【警告】
1)  ヒトの組織や細胞を処理する際は、適正製造基準の原理とガイドラインを適用する必要がある。本品は、常に清潔操作で取り扱うこと。脂肪組織採取部位は、常に清潔操作で取り扱うこと。［採取の過程における微生物等の汚染を防ぐため。］
2)  全ての血液、体液などは、普遍的予防策（血液媒介病原体に対する予防策）を遵守して取り扱うこと。汚染された、あるいは不良と考えられる最終生成物は、感染性医療廃棄物に対する普遍的予防策を遵守して適切に処分すること。[汚染された、あるいは不良とされた最終生成物を使用した場合、感染のおそれがある］

【禁忌・禁止】
1) 再使用禁止
2) 再滅菌禁止
3) 自家移植以外に使用しないこと。［他家への移植における適格性の確認、交差汚染の防止のため。］
4) 42℃より高温の溶液を使用しないこと。［高温の環境下では細胞が破壊されるおそれがあるため。］
5) 本装置は、室温が30℃より高温、あるいは15℃より低温の場所で操作しないこと。［酵素が安定的に消化出来ないとともに、細胞の機能に影響が出るため。］
6) イントラベース リエージェントは、患者に直接使用しないこと。[酵素は生体外の使用に限るため。］
7) 本品の原材料に対するアレルギーが既知、または疑われる患者

セルーション　コンビニエンスキット　　品番　CC201S2

販売名 数量 一般的名称 医療機器製造販売 届出番号
コレクション シリンジ 20 汎用注射筒 13B1X10155000011
インフィルトレーション シリンジ 4 汎用注射筒 13B1X10155000012
コレクション シリンジアダプタ 2 容器アダプタ 13B1X10155000005
フレキシブル シリンジ キャップ 20 – –

添付文書

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